林淑芬： 衛福部許銘能及康照洲包庇藥廠違法的事證

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找到衛福部許銘能及康照洲包庇藥廠違法的事證了。

藥事法第20、21條規定，
藥品經稽查或檢驗所含有效成份的名稱與核准不符合者稱為「偽藥」
擅自添加非法的賦形劑稱之為「劣藥」
第82、85條規定，
製造偽藥出十年以下有期徒刑，
製造劣藥處一年以下有期徒刑或拘役。
第89條規定，
公務人員包庇他人犯罪者加重量刑二分之一。

綜觀今年FDA發佈的產品回收名單
全台灣各大藥廠包含股票上市上櫃公司，
包括「杏輝」、「葡萄王」、 「中國化學製藥」等，
到最老牌本土藥廠「中生生技」等，
到相關製藥公會、協會幹部的藥廠，
都在製造偽藥劣藥。

有的是直接沒有藥物許可證竟然敢製造偽藥，
有的是使用不符合規定的原料藥，擅自變更主成份的原料也是製造偽藥，
有的是直接擅自變更賦形劑，
或是賦形劑變更但並沒有通過國家安全測試。

不只是胃腸藥，
「五洲」，「瑞士」藥廠製造的鼻子過敏藥，降血糖藥，降高血壓藥，降膽固醇藥
就是自己擅自變更賦形劑需重作BE。
「南光」藥廠有降血壓藥、抗生素、心絞痛藥、止痛劑、十二指腸藥、過敏藥，
在多年違法，病人也服用多年以後，乾脆申請「 註銷藥品許可證 」
不賣了！!
不賣就可以嗎?
我們病人的權利在哪裡，政府卻就此算了。

一家藥廠違法是藥廠不肖，
每家藥廠都違法就是政府有問題!!
為什麼大藥廠敢製造偽藥劣藥呢?
因為政府長期包庇縱放!

100年5/9日FDA執行PIC/S GMP升格的查廠，
發現很多藥廠違法擅自變更藥品原許可事項。
102年1/7日發文給公會又說許多藥廠許可證處方與原核准查驗登記事項不符，已經涉及「產品品質與安全」。
102年1/30發文給藥廠公會又說請各藥廠趕快自己來自首。
結果全國所有的藥廠來跟FDA自首承認擅自變更許可的藥品多達3841項。
這嚇死FDA官員了！

然後當時的FDA署長康照洲就在3月5號找業者來開會討論，
怎麼解決藥廠違法擅自變更賦形劑的問題，
還把會議名稱訂為「台灣藥品優質化策略討論會」
有夠噁心的啦!!

（證據一）就是會議紀錄，
不管是學者專家還有藥商公會的理事長，
大家一律同意廠商違法擅自變更賦形劑的解決方法，
依照公會的建議，
98年以前製造免BE
98年以後製造補BE

政府管理藥廠的方法，竟然是聽從藥廠建議。
我們的食藥署竟然是被藥廠控制的。

（證據二） 再次確認對於原本應執行BE卻沒做的品項，如果無重大嚴重不良反應，或療效不等事件發生，且98年以前製造者，
就等同BE已經完成。（違法）

（證據三）3/28直接通知業者和公會就地合法。

（證據四）9/17許銘能為了幫業者規避刑責，
避免違反藥事法第20、21、82、85條
所以召開會議定調，查廠稽查發現的問題，
不會影響藥品療效賦形劑的變更也不一定會影響療效。

（證據五）10/8 許銘能再次找業者溝通開會,
確認 98年以前就在製造且沒有被通報為不良反應（FDA自己承認他們的藥品不良反應通報系統是有問題的 ）就免BE.
結果3841項的自首承認有變更的藥品，有2929項竟然直接特赦免BE,免查。

（證據六）12/1 開專家會議， 竟然教FDA對外避免說賦形劑「不傷肝、腎」，
也避免使用爭議性用詞「不傷身」。
言下之意是說，可能的確會傷身。

結果當時特赦的藥品中，
事後比照今年被強制下架的藥品名單，
至少有29項是當時縱放掉的。

如果政府是這樣包庇縱放業者的，
用藥人的安全靠誰呢？
所以我堅決主張要依照藥事法第89條規定將不肖官員移送法辦。
官員將法律踩在腳底下，廠商製造偽藥劣藥，政府幫廠商架空法律，

置用藥人的生命健康於不顧。
還成為臺灣藥廠習以為常理所當然的經營文化，
這不是國恥嗎？