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2016年9月30日下午9:40 ·
中國政府報告：藥物試驗過程的數據，八成造假。
Oxford University Scientific Society
2016年9月29日下午8:38 ·
Chinese Clinical Trials Data 80 Percent Fabricated
RFA.ORG
Chinese Clinical Trials Data 80 Percent Fabricated: Government
A government report reveals a huge scandal around the approval of new pharmaceuticals for the domestic market.
這是初步的討論。
【觀點】中國藥品監督的兩難
2018年7月註定會成為中國醫藥史上不可忘卻的時刻：《我不是藥神》在全國上映，形成觀影熱潮，迅速引爆「天價藥」話題；同時，國家藥監局出手調查長春長生生物公司，最終查出狂犬病疫苗生產記錄造假，存在重大違法行為。
對於前者，多數觀眾在情感上認同為重症患者尋求低價仿製藥的「英雄行為」，但也支持一些自稱醫藥圈人士的看法：情懷是有成本的，新藥研發需要極高的成本，藥企獲取超額利潤並沒有錯。而疫苗醜聞引發了中國父母的抗議和恐慌，有人責備企業無良，有人說政府監管不力。消費者在社交媒體上表現出對政府監管的信任危機，同時促使內地父母到香港尋求外國製藥公司的疫苗接種。生命與金錢孰輕孰重，從來都是撩撥情緒的好題材。然而，不管是哪種意見，可能都忽略了更深層的問題，也難以提供有效的解決方案。
事實上，天價藥更多涉及可及性，假疫苗更多涉及安全性，如何兼顧藥品的安全性和可及性，是一個相當複雜的公共政策選擇問題。在討論藥品之前，一定要注意到它是一種特殊商品，具有其他商品不具備的3個基礎特性：首先，醫藥的市場需求是一種剛性需求，導致藥品市場與普通商品的需求曲線完全不一樣。人只有在患病時才需要用藥，導致藥品需求曲線陡峭、價格彈性極低。其次，什麼病用什麼藥，藥品可替代性差，不像一般商品那樣，彼此之間可互相替代。
最後，專利和藥品數據保護制度等因素排除了競爭，壟斷給了藥企定價權。同時監管機構對安全性的要求越來越高，導致新藥研發的成本高企甚至失控，這給藥企的天價策略合理化提供了藉口。
誠如一些分析人士所說，原研藥研發成本高昂，藥品價格高得有道理。但從經濟學的角度來說，成本只能決定商品的底價，並不是天價的決定性因素。相反，恰恰是專利壟斷和監管抬高了藥品價格。而專利制度創立的本意是鼓勵研發創新、促進技術傳播與進步，但其客觀效果卻變成廠商要價的籌碼，有了專利這個護身符，藥品生產商得以無所顧忌地調高價格。
有人問，其他行業也有專利，為何不見天價商品？因為在多數行業中，替代品更多，也沒有太多的管制，一般產品或服務的價格彈性也比那些天價藥品大很多，故天價現象並不常見。雖然，原研藥有其專利保護期限，過了專利期，其他藥廠就可以生產仿製藥，但問題是，在專利保護期間，病人唯一選擇只有價格超高的天價原研藥。
再看監管。藥品關乎生命，強監管符合安全訴求，但安全是有成本的。眾所周知，即使是合格生產的藥品也不見得100％安全有效。在新藥研發過程中，對安全性的追求呈現出邊際成本大幅遞增，即當藥品達到一定的安全係數之後，每增加一個百分點，所需成本將幾何倍增長。
以美國為例，FDA作為唯一監管機構，更多關注安全性，較少關注可及性。諾貝爾經濟學獎得主弗里德曼（Milton Friedman）就曾指出：FDA通過管制極大地增加新藥研發的成本，並減少了新藥的有效供應，推遲了新藥的批准，這對美國公眾的健康造成了巨大的損害。如果批准了不安全的藥品上市，FDA肯定難辭其咎，但可及性目標卻相對模糊，而議會和法院等相關機構的制衡手段有限，無力對抗以安全為訴求的主流民意，在這種單邊激勵機制下，失衡在所難免。
一旦失去成本約束，安全訴求必然膨脹。監管機構既有動機、也有能力將規避自身監管風險所需的必要成本轉嫁給藥企，通過不斷提高監管要求以保障自己的利益。同時也在越來越高的邊際成本下，提高藥品的安全性，並以個案論證其強監管的合理性。
藥品市場的強管制，損害了競爭，並製造了很高的管制租金，在安全性和可及性逐漸失衡的局面下，患者越來越難以得到及時和可負擔的治療。（作者賀斌為中國社會科學院公共政策研究中心特約研究員）
#中國藥品監督 #我不是藥神 #長春長生生物公司 #弗里德曼 #FDA
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（本文節選自《彭博商業周刊∕中文版》第151期，如欲查閱全文，歡迎訂閱）
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