地球，人間煉獄 CXXXVII (137th、137期) 05282021：“單劑策略”；問題9/10可參考。台灣COVID-19疫情(部分 )，、Sinovac科兴須提交更多疫苗数据

 地球，人間煉獄 CXXXVII (137th、137期) 05282021：

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從煩惱打不完到現在擔心不夠打，疫苗爭論之戰從未停歇，《報導者》今年3月刊登〈疫苗進行式：COVID-19全球疫苗接種即時追蹤〉，以10張資訊圖表呈現全球疫苗資訊。

疫情急速發展之際，我們再次訪問醫學與公衛專家，更新台灣目前疫苗採購與施打進度、國際研究與接種後的疫情現狀，以科學防疫角度解析、回應大家最關切的問題。

【基礎篇｜7大關鍵弄懂COVID-19疫苗注意事項】https://bit.ly/3yHJZ7t

【進階篇｜10大Q&A了解疫苗最新研究和臨床問題】https://bit.ly/3vtIuYr

hc 沒看其問題3，在27日睡前打的字：

汪浩先生四小時前說的，我想他很可能指英國，加拿大等實施的“單劑策略”，目前證實有效，今天外語新聞台還訪談加拿大的女教授。可是我注意到指揮中心很可能是只聽藥廠的“兩劑，94%有效”，這有點迷思。台灣的供應情形，一定要考慮“單劑策略”。

“我今天早上就說，現在要討論的焦點是，如何以最快的速度，給一至八級公費優先施打對像，每人普打一針吧！‘’

問題3：只打一劑效果如何？超過建議時間打第二劑有效嗎？

目前已上市、在全球各地接種的COVID-19疫苗中，除了嬌生（Johnson&Johnson）疫苗只需要接種一劑之外，其他疫苗都需接種兩劑才算是完整接種。不過，隨著各國陸續接種疫苗，許多研究都認為，單單接種一劑，就能達到不錯的保護效力。

以AZ疫苗來說，從接種一劑的3週～3個月內，就有約76%的保護效力；而80歲以上年長者，打完兩週後也能減少80%住院率。

輝瑞（Pfizer-BioNTech）疫苗同樣接種在大於18歲的民眾身上28～34天後，能減少91%住院率；接種在80歲以上2週後，能減少85%死亡率、80%住院率。

與輝瑞疫苗同屬mRNA疫苗的莫德納疫苗，接種一劑約有80.2%的效力；美國CDC也進行研究，結果發現兩款疫苗接種一劑，都有80%保護力。

一般當人體打第一劑疫苗時，因為免疫力未能完全反應、通常效果不強，就會需要再打第二劑追加劑量（booster），激出抗體。各類疫苗都沒有一定要打幾劑的規定，都是在臨床研究時，若判斷接種兩劑就有足夠抗體，就會將建議落在接種兩劑。

接種兩劑會比接種一劑的保護力高，但在疫情嚴峻之下，就得衡量要讓少數人接種兩劑、獲得較高的保護力，或是讓多出兩倍的人接種一劑疫苗。疫苗接種人口數增加、多數人都能擁有一定程度的抗體，等疫苗數量充足後，再讓民眾慢慢補齊第二劑；就算超過原先建議的第二劑接種時間也無妨，就將兩劑疫苗都當成第一劑接種，也能補強抗體。

****問題9/10可參考：

問題9：COVID-19疫苗多以緊急授權方式上巿，臨床試驗有完成嗎？

目前各國主要接種的國外疫苗，如輝瑞、莫德納、AZ等，雖然是透緊急授權方式上巿，但都有經過大規模的三期臨床試驗，並在確認期中報告後，才通過授權上市，更在上市後同時將社區試驗完成。

緊急授權與一般授權最大的差異，在於緊急授權縮短了試驗中的行政流程、法律審查時間。以國際疫苗為例，臨床試驗的條件並沒有縮水。美國食品藥品監督管理局FDA也針對醫材、疫苗訂定完整的緊急授權指引，包括要求產品緊急授權上市後，需進行上市後監控、通報不良事件，並且明確告知民眾哪些產品是採緊急授權上市。

最早研發出來的第一代疫苗如莫德納、輝瑞，即便接種後的效果追蹤時間也不長，但都已完成三期試驗，如今這些廠商擴大試驗對象到兒童、孕婦，也針對變種病毒進行預防，如此一來，研發新版疫苗時，就可加速疫苗試驗，僅需觀察抗體保護力濃度即可。

問題10：本土疫苗進度如何？只做二期臨床試驗問題在哪？

台灣目前有兩家國產疫苗進入臨床試驗二期，分別為高端、聯亞。前者於3月30日完成3,700人第二期臨床試驗的受試者收案；後者則於4月16日完成收案。兩家疫苗廠都在拼進度，希望能如期向食藥署申請緊急授權。5月13日，總統蔡英文在發表談話時表示，國產疫苗將可於7月底開始供應，鼓勵民眾踴躍登記接種，引發許多討論。

由於目前本土疫苗只完成了二期試驗，是否就能量產使用，國內的專家仍有不同意見。

有專家認為，以前也有部分疫苗無法進行三期試驗，主要原因多半是該疾病發生率太低，無法用臨床試驗看出結果；另一種情況是，其他疫苗廠已經做過第三期試驗，收集了相當程度的有效性臨床資料、累積抗體數據，可以很明確知道，多少抗體就能讓人體得到保護力，意即全球公認的抗體保護力（Correlate of Protection,COP）標準，「後面的疫苗廠做時就不需要第三期，只要把抗體做出來，一群人接種、抽血，抗體達到標準就能證明有效，這也能讓國產疫苗做不了第三期試驗的困境得以解套，」台大醫學院教授陳建煒說。

但陳建煒認為，目前COVID-19疫苗仍未定出COP標準，也很難在今年7月前制訂出來。美國食品藥物管理局（FDA）在今年2月發布最新的緊急授權準則，雖肯定抗體保護力的重要性，但也加上但書：「現有疫苗形成的中和抗體，對於保護力還未有解釋，而且中和抗體對於保護力的有效程度，可能會因爲疫苗種類而有所差異。」陳建煒表示，「我們都希望國產疫苗能夠成功，但是科學只走到這步，就不能直接跳到結論。」

此外，國產疫苗也不像國外疫苗已進展到第二代，沒有前一代疫苗可相比，「過去也有二期做完結果不錯、三期卻失敗的例子，如美國食藥署在2017年公布資料，有2個疫苗在二期試驗表現良好，三期卻完全失敗，也是我們要考量的。」

世界衛生組織要訂出COP標準，恐怕還有漫漫長路。保護力標準比較容易針對「病症清楚」的疾病來制訂，但COVID-19病況多樣，不容易判斷疫苗對民眾的保護力程度，「接種疫苗的人，未來如果出現感冒症狀，可能不會意識到自己被感染，這樣很難確認多少程度的抗體保護力可以預防感染；也因為需要觀察的人數、數據龐大，很難定期追蹤、驗抗體，因此要知道多少抗體就能預防感染、並藉由這個標準讓全世界都能互通，是非常困難，COP在幾個月內不會訂出結果，」台灣感染症醫學會理事長黃立民表示。

黃立民認為，國產疫苗做完二期試驗，國內仍可採緊急授權接種，但因為沒有做三期試驗、也沒有拿到國內藥證許可，未來若接種國產疫苗的民眾入境其他國家時，恐不被國際所承認。

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Radio Free Asia Chinese 自由亚洲电台普通话 

【美媒：世卫正要求科兴提交更多疫苗数据】

【或推迟至6月决定是否紧急使用】

世界卫生组织原定在本月内，决定是否批准紧急使用中国科兴新冠疫苗，但据报或要推迟至6月再决定。

美国《华尔街日报》报道，世卫正要求科兴控股生物技术有限公司，提供更多有关其新冠疫苗的安全及生产流程数据，以评估是否符合世卫标准。

报道引述知情人士，指世卫高级官员预计，世卫或将推迟到6月份，再决定是否批准紧急使用科兴新冠疫苗。科兴暂时未有回应。

而另一款中国新冠疫苗，中国国药的新冠疫苗，月初已获世卫批准紧急使用，但因科兴疫苗未有足够数据，而无法下结论。世卫早前表示，目标是在本月内决定是否向科兴疫苗批出许可。

衛生福利部 

5分鐘  · 

#衛福編編報報 發文時間：2021.5.27

指揮中心公布新增401例本土、4例境外移入COVID-19個案，另有266例校正回歸個案

記者會直播：https://youtu.be/4bq5a2zoZsY

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