It's easy to feel as if the coronavirus pandemic is getting out of control again, but lives are being saved in those countries with effective immunisation programmes.
【臨近東奧會】東京都擬宣佈進入疫情緊急狀態
《每日新聞》報導，東京都已決定請求日本政府宣佈首都進入疫情緊急狀態。距奧運會開幕僅三個月之遙，當局正加強防控限制措施以遏制感染病例激增。據了解，東京都知事小池百合子（Yuriko Koike，見圖）向日本執政黨自民黨幹事長二階俊博表示，她尋求宣佈首都進入疫情緊急狀態。東京都將在週四的疫情委員會會議後做出最終決定。
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Coronavirus latest: South Korea daily cases highest since January
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美國疫苗可能快供給大於需求
As US health officials race to get more Covid-19 shots into arms to control the virus, experts now warn the country will run into another challenge in the next few weeks: vaccine supply will likely outstrip demand.
【美防疫新里程碑】
美國總統拜登21日對美國政府提前完成全美接種2億劑2019年冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗的成就，感到驚艷。
拜登表示，這項里程碑，比他設下要在上任百日內達成接種2億劑疫苗的期限，還要早了一週。
***輝瑞在海外發現假疫苗；
- 輝瑞公司表示，已經在墨西哥和波蘭發現該公司與BioNTech
合作開發的新冠疫苗的首批已確認偽造品， 這是犯罪分子利用全球疫苗接種牟利的最新嘗試。同時， FDA表示，一家幫助生產強生公司新冠疫苗的代工廠Emerge nt環境不合格，已暫停其生產。
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由 2019 年年尾至今，武漢肺炎疫情已在全球造成逾 300 萬人死亡和 1.42 億人感染。最新刊於《自然醫藥》的英國研究指，沒有症狀的患者與重症患者的免疫反應存在重大差異。無症狀患者中特異性免疫細胞水平較高，而重症患者則失去了這些免疫細胞，但有炎症細胞活動。今次發現可幫助解釋重症患者嚴重肺部發炎和血凝問題，並可用於確定開發療法的潛在標靶。
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As of April 12, about 6.8 million doses of the J&J vaccine had been given in the US. That means the rate of the serious clotting events could be about 1 in 1 million, making them “extremely rare,” according to the FDA. The problem is that the blood clots have struck younger women, whose personal risk from covid-19 is lower.
印度新冠變種的兩個突變導致抗體或T細胞的中和能力降低，這就意味著，接種了疫苗的人以及曾經感染過新冠病毒的人也可能會再次被这种變種病毒感染。
DW.COM
印度新冠变种B.1.617有多危险？ | DW | 20.04.2021
印度是全球疫情最严重的国家之一，累计有超过1500万人感染新冠病毒。近来，印度每日新增感染人数呈大幅上升趋势。有专家担忧，这可能和印度新冠病毒变种B.1.617有关。
DW 中文 - 德国之声
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指揮中心考量維持治安等社會機能工作者，與長照社福照護系統工作者，皆為感染高風險族群，4月23日起開放第五類及第六類民眾施打，警察、憲兵、長照社福機構、社福照護系統人員，及受照顧者皆可公費施打疫苗。
#今日疫情重點【後疫情時代的最後一哩路：今起AZ疫苗自費接種；疫苗開打1個月進度緩慢，恐難與國際邊境開放接軌；國產疫苗完成二期試驗在即，下一步怎走國內尚無共識】
自去（2020）年底英國開打全球第一劑COVID-19（又稱新冠肺炎、武漢肺炎）疫苗後，開啟了後疫情時代。台灣開打疫苗屆滿1個月，接種狀況不甚理想，據指揮中心統計，目前優先施打疫苗的四類族群共61.8萬人，僅3萬4,000人施打，接種率約5.5%。前任副總統陳建仁16日也在Facebook上疾呼：「台灣的COVID-19疫苗接種率亟待大幅提升，才能走完成功抗疫最後一哩路！」。
今（21）日起指揮中心再開放1萬劑AZ疫苗，供商務人士、需出國工作、留學、就醫等原因者可自費施打，前天（19日）開放預約申請，今日預約已達5,000多人。4月23日起，將再開放第五、第六類族群接種，分別為5萬名警察、憲兵等維護社會運作必要人員，以及20萬名長照社福機構、社福照護人員與受照顧者。
由於AZ疫苗不斷傳出血栓疑慮，其他進口疫苗又沒有下文，台灣兩家國產疫苗高端、聯亞則加快腳步研發。高端疫苗預計3月底、聯亞則於4月中完成第二期臨床試驗受試者收案，進行受試者研究統整後，申請食藥署緊急授權，期望讓國產疫苗加入台灣下半年疫苗接種的選擇，但相對國外疫苗研發都是在三期試驗期中時緊急授權，對於是否二期試驗通過就能直接上路，國內專家尚無共識。
■AZ疫苗接種一個月僅3萬多人，23日再開放軍警與長照機構接種
中央流行疫情指揮中心指揮官、衛福部部長陳時中多次呼籲，未來防疫政策的方向就是全民接種疫苗得到一定的涵蓋率，即全台至少6成人口施打疫苗，才能放寬檢疫強度。他呼籲，台灣社區防疫做得好，民眾沒有接種疫苗的急迫性，但「打疫苗是為了未來開放國門，必須增強整體民眾對病毒的防禦率而打。」
但台灣的接種速度自始至終都相當緩慢，儘管行政院院長蘇貞昌、陳時中，到縣市首長都帶頭示範接種，也開放到第四類（包括醫事人員、中央及地方政府防疫人員、高接觸風險第一線人員，以及外交等因公務出國人員與運動選手）。但接種人數只有3萬多人，平均一天接種約1,000多人，總接種數只佔優先開放人數的5.5%。
更緊張的是，目前分兩批到貨的AZ疫苗，分別於5月31日、6月15日到期，陳時中表示，就算一天接種數達2,000人，也接種不完，如果藥廠沒有提出可延長效期的證明，這些疫苗只能報廢處理。
■國產疫苗高端、聯亞皆已完成二期臨床試驗收案，力拼夏季前通過緊急授權
林口長庚感染科主治醫師陳志榮說，台灣下半年預計還有國產疫苗，也還有莫德納疫苗將抵台，AZ疫苗並非唯一選擇；尤其社區感染病毒的風險，目前趨近於零，民眾很難有急迫的動力去接種疫苗。
台灣目前有兩家國產疫苗進入臨床試驗二期，分別為高端、聯亞。前者於3月30日完成3,700人第二期臨床試驗的受試者收案；後者則於4月16日完成收案。兩家疫苗廠都在拼進度，希望能在6、7月向食藥署申請緊急授權，並加入台灣接種疫苗的選擇。
高端疫苗總計畫主持人、台大醫院感染科主治醫師謝思民表示，去（2020）年底歐美已開始接種疫苗，預計今年下半年，國外可能已接種到一定比例，台灣可以買到哪些種類的疫苗、COVAX又能供應多少疫苗數量，很難有定論，因此最安全保險的作法，就是發展國產疫苗，尤其希望趕在2021年下半年開始接種。
「目前國際緊急授權的標準跟台灣的標準相同，會看受試者打完兩劑疫苗28天後，體內中和抗體的生成性、安全性，來判斷疫苗是否有效、可以通過緊急授權，」謝思民說。
所謂緊急授權是指，當大眾健康受到威脅時，所採取的特殊授權方式。主要方式是讓未被核准的醫療產品上市，或擴大產品的適應症範圍。這次所有的COVID-19疫苗，從輝瑞、莫德納等，都是在三期期中臨床試驗下，就先開放緊急授權上市施打。
■以抗體保護力取代三期臨床試驗當作替代指標，可不可行？國內尚無共識
由於一支疫苗從研發到拿到許可證，往往需要10年以上的時間，此次疫情緊急，目前所有的疫苗都採緊急授權。但國內遇到的困難是：國外疫苗如輝瑞、莫德納即便是緊急授權，都是第三期試驗期中報告釋出後緊急授權，也會繼續將三期試驗，也就是大規模的社區試驗做完。但國產疫苗僅做完二期試驗，是否就可以接種呢？
食藥署藥品組副組長吳明美日前接受《報導者》採訪時表示，國產疫苗二期試驗若確認安全性、有效性，則可先緊急授權100萬劑疫苗使用，但還是得做完三期臨床試驗，證明疫苗有效，才會核發合格的藥證許可。
但謝思民認為，中和抗體保護力濃度若達到標準就能取代三期試驗直接接種，是國際共識，包含B型肝炎、水痘等疫苗也都是如此。他表示，台灣如果做大規模的第三期臨床試驗，不僅沒有環境，即社區沒有個案；也無法輕易拿出大筆資金來協助試驗；若進行三期試驗，做完也至少到年底，拖慢了疫苗接種的時間。
「遇到這個問題（三期試驗無法進行）不是只有台灣，現在還有上百種疫苗在研發，因此世界衛生組織正研擬一個抗體保護力濃度COP（Correlant of Protection）來作為取代第三期臨床效果的指標，讓各國疫苗廠遵守，只要疫苗試驗抗體保護力超過COP，就能緊急授權。」
林口長庚感染科主治醫師陳志榮解釋，過去無法做三期試驗的疫苗，主要原因可能是疾病發生率太低，無法用臨床試驗看出結果；另一種情況是其他疫苗廠已經做過第三期試驗，收集了相當的有效性臨床資料、累積抗體數據，可以很明確知道，多少抗體就能讓人體得到保護力，「後面的疫苗廠做時就不需要第三期，只要把抗體做出來，一群人接種、抽血，抗體達到標準就能證明有效，這也能讓國產疫苗做不了第三期試驗的困境得以解套。」
■COP出爐時間未定，疫苗未做三期試驗，未來恐不被國際承認
台大臨床試驗中心主任陳建煒則有不同意見，他表示COP若制定出來，確實將成國際共識，但這也代表目前並無標準。美國食品藥物管理局FDA在今年2月發布最新的緊急授權準則雖肯定抗體保護力的重要性，但也加上但書：「現有疫苗形成的中和抗體對於保護力還未有解釋，而且中和抗體對於保護力的有效程度，可能會因爲疫苗種類而有所差異」。他表示，「我們都希望國產疫苗能夠成功，但是科學只走到這步，就不能直接跳到結論。」
陳建煒說，COVID-19疫情爆發一年多，各國確診者數據、資料都在收集研發中，第一代疫苗最早研發出來的疫苗如莫德納、輝瑞，即便追蹤時間也不長，但都已完成三期試驗，如今這些廠商擴大試驗對象到兒童、孕婦、預防變種病毒，而研發新版疫苗時，就可加速疫苗試驗，僅需觀察抗體保護力濃度即可。但國產疫苗的狀況不同，沒有前一代疫苗可相比，「過去也有二期做完結果不錯、三期卻失敗的例子，美國食藥署在2017年公布資料，有2個疫苗在二期試驗表現良好，三期卻完全失敗，這也是我們要考量的。」
台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會理事長黃立民說，COP的標準比較容易針對「病症清楚」的疾病來制訂，但COVID-19病況多樣，不容易判斷疫苗對民眾的保護力程度，「接種疫苗的人，未來如果出現感冒症狀，可能不會意識到自己被感染，這樣很難確認多少程度的抗體保護力，可以預防感染；也因為需要觀察的人數、數據龐大，很難定期追蹤、驗抗體，因此要知道多少抗體就能預防感染，並藉由這個標準讓全世界都能互通，是非常困難，COP恐怕在幾個月內不會訂出結果。」
他認為，國產疫苗做完二期試驗，國內可採緊急授權接種，但因為沒有做三期試驗、也沒有拿到國內藥證許可，未來若接種國產疫苗的民眾入境其他國家時，恐不被國際所承認。
■「疫苗護照」國外試辦惹議，「免疫／抗體護照」也有執行困難度
根據數位出版機構「Our World in Data」全球疫苗串接資料，目前全世界已有173個國家／地區開始接種疫苗、至少32個國家實施接種疫苗後，程度不一的減免檢疫政策。
（推薦閱讀：【疫苗進行式：COVID-19全球疫苗接種即時追蹤】https://bit.ly/3swCbkE）
例如，以色列是疫苗接種比例最高的國家之一，以色列政府發綠色通行證給接種完兩劑疫苗及確診康復者，出入大型活動、酒吧、餐廳等場所都須出示通行證；其他如丹麥、歐盟、美國加州等也正採用或研擬疫苗護照。
不過，疫苗護照的爭議頗多。世界衛生組織WHO公開聲明不支持疫苗護照，因為這會加劇不公平的現象，並非每個國家都能夠接種疫苗；美國、英國也同樣因為公平問題與護照會侵犯個人隱私等考量，疫苗護照推行的十分不順利。再者，黃立民也表示，不同疫苗的效力不一，是否要採用相同的隔離檢疫減免方式？若不同，也可能會引起各家廠商的抗議。
謝思民指出，除了各家疫苗認定困難外，接種疫苗的人，是否真的有產生抗體？打完疫苗之後，多久時間內確保體內還有抗體？自然感染病毒者也會有抗體，這類人是否也發護照？「種種問題，因此要用接種疫苗與否，來認定是否可以給予國際通行護照，愈想愈不可行。」
而「免疫／抗體護照」，是專家們正討論的解套方式。謝思民和陳志榮都認為，不管打什麼疫苗、何時打，只要在出國前驗抗體，符合國際標準COP的抗體濃度效價，就能全球統一認定，民眾也能安全出國。
但抗體護照還有不少技術性問題需要克服，包含測量的設備、標準，「COP如果真的制訂出來，會改變很多未來防疫的準則跟方向，」陳建煒說。在COP順利出爐之前，免疫護照是否可行，仍是未知數。
■嬌生疫苗也傳血栓疑慮，應與腺病毒機制有關，但引發原因仍在研究中
4月13日，美國CDC宣布，暫停接種嬌生（Johnson & Johnson）疫苗。嬌生疫苗在美國已接種680萬劑，但陸續出現6例接種後嚴重血栓的案例，其中1名死亡、1名病危。
陳志榮表示，嬌生疫苗和AZ疫苗的製作方式，都是採用腺病毒當作載體，將新冠病毒的棘蛋白送入體內，雖然發生血栓的原因目前仍不明朗，但各界都在研究，血栓副作用的原因與腺病毒相關，但引發機制還不明確。
陳建煒說，這次AZ疫苗接種後出現的血栓，與一般臨床常見的血栓並不同。過去的血栓西方人發生率比東方人高，多是手術後臥床，下肢出現血塊凝結。「但這次的血栓出現在正常血流的部位，如腦部，接種疫苗後造成大的血塊凝結，同時合併血小板低下，容易大出血而致命。」
黃立民也補充，AZ疫苗接種後出現的血栓是全新的副作用，無法得知我們接種後發生率有多少，且較晚接種的東方國家看到歐美的接種狀況，也導致AZ疫苗的接種率下降，劑量數不足就難以比較、證實血栓的發生率與高風險族群。
而英國將30歲以下年輕族群接種疫苗改成其他疫苗，也並非年長者比較不容易發生副作用，而是年長者自然感染的重症比例較高，施打AZ疫苗是利大於弊的考量。
■疫苗接種是未來趨勢，急得總統呼籲「繼續幫忙」
如今歐美各國都以極快的速度大量接種中，有些國家已開始討論接種後可縮短檢疫、隔離與自由通行的可能性，也是未來各國恢復通行的解方之一，若台灣若疫苗接種比例太低，未來面對國際趨勢難以接軌，也沒有條件開放國門、放寬邊境。
疫苗接種人數低落是台灣目前的難題，儘管疫苗無法完全取代防疫措施，但仍可以有效提高民眾對病毒的抵抗力，面對疫苗施打意願不高的狀況，急得連總統蔡英文也趕緊呼籲：「這部分非常重要，還需要大家繼續幫忙。」（文／陳潔；攝影／余志偉 )
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除印度外，英国、美国、丹麦、新加坡等国也发现了B.1.617变种
除印度外，英国、美国、丹麦、新加坡等国也发现了B.1.617变种
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